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《浙江昌海生物有限公司年产2000万瓶盐酸万古霉素制剂项目建议书》

1  项目概况

1.1项目背景

浙江昌海生物有限公司（下文简称“昌海生物”）系浙江医药股份有限公司全资子公司，位于浙江绍兴滨海新城生物医药产业园内，于2011年3月注册成立。昌海生物规划用地1280亩，将实施生命营养品、特色原料药及制剂出口基地等三大项目建设。公司按照“高科技含量、高附加值、高市场占有率，低污染、低消耗，优势药品上规模、特色制剂创品牌”的发展战略，发展建设成生物医药、创新药物以及全球著名的生命营养类产品出口基地，成为现代化高科技大型制药公司。

近十年来临床上分离的病原菌种类及其对抗生素的敏感性均发生了很大变化：金葡菌，尤其是MRSA的感染率迅速上升；耐青霉素、红霉素的肺炎球菌在世界范围内播散。由于这些病原菌对现有的大多数抗生素具有高度耐药性，随着国内近年来抗生素类药品滥用现象加剧，多家医院已有产生耐药菌的相关报道。因此，耐药菌株感染的治疗已成为全球性的难题。盐酸万古霉素是目前临床上用于治疗由甲氧西林耐药金葡菌引起的严重感染疾病的首选药物。由于盐酸万古霉素的作用机制独特，其多肽类抗生素在体内容易分解，使其在临床上得到广泛应用。它是治疗难辨梭状芽孢杆菌伪膜性肠炎的特效药物，抗菌作用强，是治疗厌氧菌感染及一些革兰氏阳性菌的有效药物，且在使用中不易产生耐药性，与其他抗生素无交叉耐药，具有良好的药代动力学性质。

目前我国的盐酸万古霉素制剂主要依赖进口。随着耐药菌株引起的疾病发病率的不断上升，预计今后几年销量还将快速上升。昌海生物母公司浙江医药下属生产厂区新昌制药厂具有自主知识产权的盐酸万古霉素生产技术，填补了国内空白，整体工艺达到国际先进水平，其生产的盐酸万古霉素制剂是国内首创，在国外规范市场上的售价是国内的2-3倍。

根据公司发展需要，昌海生物拟在现有厂区实施年产2000万瓶盐酸万古霉素制剂项目。本次项目通过产业升级及技术升级，将浙江医药新昌制药厂生产的盐酸万古霉素原料药深加工成制剂，进一步提升附加值。

1.2项目基本情况

项目名称：浙江昌海生物有限公司年产2000万瓶盐酸万古霉素制剂项目

项目性质：新建项目

建设单位：浙江昌海生物有限公司

项目建设地点：绍兴滨海新城南部工业园浙江昌海生物有限公司现有厂区。

工程内容：新建盐酸万古霉素制剂生产车间（3028车间和3038车间），配套公用工程(包括给排水系统、循环水系统、纯水系统、供电系统、污水处理系统、仓库等)均依托一期工程。

工程计划：本项目预计2014年4月建成投产。

项目总投资：本项目总投资约30000万元。

 

1.3项目规模及产品方案

本项目以盐酸万古霉素粗品为原料，经提纯后，制成粉针制剂，本项目产品方案及规模见表1。

表1   本项目产品方案及规模

1.4工程组成

本次工程新建盐酸万古霉素制剂生产车间（3028车间和3038车间），配套公用工程(包括给排水系统、循环水系统、纯水系统、供电系统、污水处理系统、仓库等)均依托一期工程。

1.5工作制度和劳动定员

项目劳动定员为80人。

年工作日：300天，管理技术人员为常日班，生产工人为1~2班制，其中冻干岗位人员为三班制生产。

1.6生产工艺

略……，详情咨询本公司（一通项目咨询）咨询工程师

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